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Extraction documentaire · revue médicale en attente
Toutes les rubriques · Effectifs et méthode de comptage · JSON
- Paragraphes modifiés repérés en annexe I
- 66
- Médicaments avec au moins un passage
- 16
- Paires de textes distinctes par médicament et langue
- 57
Ce que cette page rassemble
Les observations de l’annexe I dont le code de rubrique a été repéré automatiquement dans le document Word. Les autres annexes et les passages sans code sont exclus de ce regroupement. Le titre décrit la rubrique ; les extraits ne constituent pas un RCP complet ni une instruction de prise en charge.
Retrouver un médicament dans cette rubrique
| Médicament et passage source | Observations | Langues |
|---|---|---|
| Abiraterone Krkaabiraterone acetate | 1 | 1 FR · 0 EN |
| Fycompaperampanel | 4 | 2 FR · 2 EN |
| Glivecimatinib | 7 | 4 FR · 3 EN |
| Humiraadalimumab | 12 | 6 FR · 6 EN |
| Iclusigponatinib | 6 | 3 FR · 3 EN |
| Kadcylatrastuzumab emtansine | 1 | 1 FR · 0 EN |
| Klisyritirbanibulin | 1 | 0 FR · 1 EN |
| Lantusinsulin glargine | 1 | 0 FR · 1 EN |
| Noxafilposaconazole | 4 | 0 FR · 4 EN |
| Opuvizaflibercept | 8 | 4 FR · 4 EN |
| Otulfiustekinumab | 7 | 3 FR · 4 EN |
| Phesgopertuzumab;trastuzumab | 1 | 0 FR · 1 EN |
| Quadrametsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium | 7 | 3 FR · 4 EN |
| Seffalair Spiromaxsalmeterol;fluticasone propionate | 2 | 1 FR · 1 EN |
| Temodaltemozolomide | 2 | 0 FR · 2 EN |
| Upliznainebilizumab | 2 | 1 FR · 1 EN |
Comment contrôler le regroupement
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Kadcyla · passage inspectable
Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 674
Présentation 1 · Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour des signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès. Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage. Aucun lien de causalité avec le trastuzumab emtansine n’a été établi.Vue après révisions
Il n’y a pas d’antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour des signes ou symptômes des effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès. Dans le cas fatal, le patient a reçu par erreur le trastuzumab emtansine à 6 mg/kg et est décédé environ 3 semaines après le surdosage. Aucun lien de causalité avec le trastuzumab emtansine n’a été établi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:47:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-151258af84bbe241f9500b5a
Temodal · passage inspectable
Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 494
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Vue après révisions
Doses of 500, 750, 1 000, and 1 250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10 000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:09Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7a0f4edca25a87307b3f79eb3b20278437df85acae9f08407579e07b880d9509
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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